国家标准：YY 0469-2011医用外科口罩-熔喷布

本标准按照GB/T 1. 1-2009给出的规则起草。

请注意，本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准与YY 0469-2004标准相比，主要变化内容如下：

本标准代替YY 0469-2004（医用外科口罩技术要求》；

——补充和修订了“规范性引用文件”；

——编辑性修改了术语和定义；

——删除了表面抗湿性；

——修改了气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差； 修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标；

——依据GB/T 16886.10-2005修订了“皮肤剌激性”技术要求，明确了试验方法；

——増加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法；

——环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB/T 14233. 1-2008中的气相色谱法代替了原来的GB 15980—1995；

——删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法，补充了双路收集细菌过滤效率试验装置示意

——修改了标志与使用说明。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏。

1.范围

本标准规定了医用外科口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输 和贮存。

本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法  第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准

GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分，体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：剌激与迟发型超敏反应试验

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 

医用外科口罩 surgical mask

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

3.2

合成血液 synthetic blood

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液,并具有与血液相似的颜色。

注：本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。

[ASTM F1862-00a,定义 3.1. 9]

3.3

颗粒物 particle

悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。

[GB/T 12903- 2008.定义 5.1.16]

3.4

过渡效率 filtration efficiency

在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。

[GB 2626-2006,定义 3. 16 ]

3.5

细菌过渡效率 bacterial filtration efficiency；BFE

在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

[ASTM F2101-07.定义 3.1.4]

3.6

阻燃性能 flame retardation properties

阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。

[GB/T 12903—2008,定义 3.12]

3.7

灭菌 sterilization

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

[GB 15980—1995，定义 3.1]

3.8

迟发型超敏反应 delayed-type hypersensitization

个体接触一种变应原产生特异性T细胞介导的，免疫学记忆感应，在再次接触该变应原后引起迟发型超敏反应。

[GB/T 16886.10—2005,定义 3.5]

3.9

刺激 irritation

一次、多次或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。

[GB/T 16886.10—2005,定义 3.11]

4.技术要求

4.1外观

口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。

4.2结构与尺寸

口罩佩裁好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，应符合标志的设计尺寸及允差。

4.3鼻夹 

4.3. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

4. 3. 2鼻夹长度应不小于8. 0 cm。

4.4 口罩带

4.4.1 口罩带应戴取方便。

4.4.2毎根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

4.5合成血液穿透

2 mL合成血液以16.0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出渗透。

4.6过滤效率

4.6.1细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

4.6.2颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

4.7压力差（△p）

口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49 Pa.

4.8阻燃性能

口罩取材料应釆用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5 s。

4.9微生物指标

4.9.1非无菌口罩应符合表1的要求。

 表1 口罩微生物指标

4.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

4.10环氧乙烷残留

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

4.11皮肤剌激性

口罩材料原发性剌激指数应不超过0.4。

4.12细胞毒性

口罩的细胞毒性应不大于2级。

4.13迟发型超敏反应

口罩材料应无致敏反应。

5.试验方法

5.1外观

用3个样品进行试验，目视检査,应符合4.1的要求。

5.2结构与尺寸

5.3鼻夹

5.3.1 用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合4.3.1的要求。

5.3.2 用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合4.3.2的要求。

5.4 口罩带

5.4.1 用3个样品进行试验，通过佩載检査其调节情况，应符合4.4.1的要求。

5.4.2 用3个样品进行试验，以10 N的静拉力进行测量，持续5 s,结果应符合4.4.2的要求。

5.5合成血液穿透试验

样品数量：用3个样品进行实验。

样品预处理：将样品在温度（21±5)℃，相对湿度（85±5)%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。

测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见图1)，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为（0.042+0.02%N/m的合成血液（配制方法见附录A)以16.0 kPa(120mm Hg)的压力从内径为0.84mm针管中沿水平方向喷向被测样品品目标区域，取下后10s内目视检查。

结果处理：检查样品内侧面是否有渗透，如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透，结果的应符合4.5的要求。

图1 合成血液试验仪器示意图

5.6 过滤效率

5.6.1 细菌过滤效率（BFE)

用3个样品进行试验，按照附录B的方法进行试验，结果均应符合4.6.1的要求。

5.6.2 颗粒过滤效率（PFE)

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5)%,温度为（38±2.5)℃的环境中（25±1)h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。

测试过程：应使用在相对湿度为（30±10)%,温度为（25±5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶［颗粒粒数中值直径（CMD)]：(0.075±0.020),m；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200 mg/m3进行试验。空气流量设定为（30±2)L/min,气流通过的截面积为100cm。

注：颗粒粒数中值直径（CMD)相当于动力学质量中值直径MAD(0.24±0.06)μm。

5.7 压力差

样品数量：用5个样品进行试验。

测试过程：试验用气体流量需调整至8L/min,样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9 cm2。

按照式（1)计算压力差（ΔP),结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合4.7的规定。

                                    ΔP=Pm/4.9                            ----------------（1)

式中：

Pm——试验样品压力差的平均值，单位为（Pa）。

5.8 阻燃性能

样品数量：3个样品进行试验。

测试过程：烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20±2）mm，将火焰高度设定为（40±4)mm，燃烧器尖端上方（20±2)mm处火焰的温度设定为（800±50）℃。

将样品在戴在头模上，将鼻尖处头模的运动速度设定为（60±5)mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。

5.9 微生物指标

根据样品的状态，进行下述实验：

a) 按照GB 15979-202中附录B规定的方法进行试验，结果应符合4.9.1的要求；

b) 按照 GB/T 14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.9.2的要求。

5.10 环氧乙烷残留量

按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合4.10的要求。

5.11 皮肤刺激性

按照GB/T 16886.10-2005中6.3规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。

5.12 细胞毒性

按照GB/T 16886.5-2003中8.2规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。

5.13 迟发型超敏反应

按照GB/T 16886.10-2005中7.5规定的方法进行试验，结果应符合4.13的要求。

6.标志

口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志。标志至少应包括：

a) 产品名称；

b) 生产日期和（或）批号；

c) 制造商名称及联系方式；

d) 执行标准号；

e) 产品注册证号；

f)  使用说明；

g) 贮存条件；

h) “一次性使用”字样或符号；

i) 如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；

j)  规格尺寸及允差； 

k) 产品用途。

7.包装、运输和贮存

7.1 包装

7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。

7.1.2 口罩按数量装箱。

7.2 运输

按合同规定的条件。

7.3 贮存

按使用说明的要求进行。

附录A

（规范性附录）

合成血液配制方法

A.1 试剂

合成血液的配方组成：

羧甲基纤维素钠（CMC,中黏度）                            2g

吐温20                                                                  0.06g

氯化钠（分析纯）                                                  4.5g

甲基异噻唑酮（MIT)                                              0.5g

苋菜红染料                                                            1.0g

蒸馏水                                                                   加至1L

A.2 配制方法

将羧甲基纤素钠溶解在0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60min。在一个小烧杯中称量吐温20，并加入水混匀。

将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠上述溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次并加到前溶液中。 

将氯化钠溶解在溶液中，加入MIT和苋菜红燃料，用水稀释至1000g。

用2.5mol L的氢氧化钠溶液将合成血液的pH调节至7.3±0.1。

用表面张力仪测量合成血液的表面张力，结果应是（0.042±0.002)N/m。如果超出此范围，则不能使用。

附录B

（规范性附录）

细菌过渡效率（BFE）试验方法

B. 1试验仪器和材料

B. 1.1试验仪器

试验仪器示意图见图B.1。

高压蒸汽灭菌器（恒温121 ℃〜123 ℃）；培养箱（恒温37℃±2℃）；分析天平（可称量0. 001 g）； 旋涡式混匀器（可容纳16 mmX 150 mm的试管）；轨道式振荡器（转速100 r/min〜250 r/min）；冰箱 （2 ℃〜8℃）;六层活细胞颗粒采样器；真空泵（57 L/m）；气泵/压力泵（至少103 kPa）；蠕动泵（流速 0.01 mL/min）；喷雰器;玻璃气溶胶室（60 cmX8 cm直径的玻璃管），菌落计数器（可以计数400菌落/板）；秒表（精度0.1s）；吸管（1.0 mL±0. 05 mL）；流量计；气溶胶冷凝器；压力表（准确至35 kPa±1kPa）； 空气调节器。

B.1细菌过滤效率试验仪器示意图

B. 1.2材料

锥形瓶（250 mL〜500 mL）；平皿；吸管（1 mL,5 mL,10 mL）；不锈钢试管架；无菌玻璃瓶（100 mL〜500 mL）；接种环；瓶塞：试管（16 mmX150 mm）。

B. 1.3试剂

胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）；蛋白胨水；金黄色葡萄球菌ATCC 6538。

B.2样品预处理

试验前将样品放置在温度为（21 士5）℃、相对湿度为（85士5）%的环境中预处理至少4 h。

B.3试验用细菌悬液制备

将金黄色葡萄球菌ATCC 6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在（37±2）"C振荡培养（24±2）h。 然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5X1O5 CFU/mL浓度。

B.4试验程序

试釜系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3 L/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1 min，空气压力和釆样器运行时间设定为2 min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为（2 200士500）CFU，否则需调整培养物的浓度。并 计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS），应为（3.0 ± 0.3）μm；细菌气溶胶分布的几何标准差应不超 1.5。

阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。

在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2 min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。

可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统（如图B.2）,亦可使用。

将琼脂平板在（37±2）℃培养（48 ± 4）h，然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位（阳性孔）进行计数，并使用转换表（表B. 1）将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样 品上的细筋颗粒气溶胶的平均水平。

图B.2细菌过注效率双路釆集试验仪器示意图

B-5结果计算

按式（B.1）计算试验结果：

BFE = c-T/c x100%    --------------(B.1)

式中：

c——阳性质控平均值；

T——试验样品计数之和。

表B. 1阳性孔转换表，阳性孔计数值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）

参考文献

[1]Ahdersen,AA.1958.New sampler for the collection,sizing,and enumeration of viable particles.J.B acteriol.7 6;471-484

[2]ASTM F1670-98 Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood.

[3]ASTM F1862-00a:Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood(Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity).

[4]EN 149-2001:Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Requirements,testing,marking.

[5] ASTM F2100-01 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks.

[6]ASTM F2101-07 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency（BFE) of Medical Face Mask Materials,Using a Biological Aerosol of Staphylococcusaureus.

[7]Guidance on the Content and Format of Premarket Notification[510(k)]Submission for Surgical Mask.DRAFT.1998.

[8]Greene VW,and Vesley D.1962.Method for evaluation of effectiveness of surgical masks.J Bacterial 83:663-667.

[9]NIOSH 42 CFR 84:Regulation Tests and Requirements for Certification and Approval of Respiratory Protective Devices.

[10]EN 14683:2005 Surgical Masks-Requirements and test methods.

[11]AS 4381-2002 Single-use face masks for use in health care.